近日，黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、穗東海關(guān)等七部門聯(lián)合印發(fā)《廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)工作方案》，探索建立廣州開發(fā)區(qū)生物藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，力求實(shí)現(xiàn)對(duì)于納入“白名單”的物品，生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)口時(shí)無(wú)需再提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

　　這一方案的出臺(tái)，無(wú)疑創(chuàng)新了研發(fā)用物品進(jìn)口的管理模式，突破現(xiàn)有模式下對(duì)物品資質(zhì)審核認(rèn)定的各項(xiàng)限制，為區(qū)內(nèi)企業(yè)（科研機(jī)構(gòu)）提升了全球范圍內(nèi)科研物資可及性，大大加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程。

　　全省首推

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是廣州市重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。廣州開發(fā)區(qū)以“四個(gè)面向”為引領(lǐng)，全力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展，區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)用物品需求也逐漸增多，不少企業(yè)反映在進(jìn)口研發(fā)用物品時(shí)，存在審批手續(xù)繁瑣、通關(guān)材料難提供、通關(guān)時(shí)間冗長(zhǎng)等困難，影響企業(yè)研發(fā)進(jìn)度。

　　在充分調(diào)研企業(yè)對(duì)于研發(fā)用物品的進(jìn)口需求以及物品通關(guān)存在的障礙后，黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭起草《廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），在全省范圍內(nèi)率先探索建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，旨在充分發(fā)揮廣州開發(fā)區(qū)在粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)作用，有序推進(jìn)研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)，促進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)能力持續(xù)提升。

　　多部門通力合作

　　《方案》根據(jù)“創(chuàng)新服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)控、高效便捷”原則，依托廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，建立生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，完善信息化監(jiān)管。“白名單”由研發(fā)機(jī)構(gòu)及物品兩部分組成，每家試點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)與進(jìn)口物品一一對(duì)應(yīng)，納入“白名單”物品進(jìn)口不需辦理（或提供）《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

　　黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，穗東海關(guān)、區(qū)科技局、區(qū)商務(wù)局、區(qū)營(yíng)商環(huán)境改革局、區(qū)工信局、區(qū)投促局共同參與了《方案》的起草修訂?！斗桨浮访鞔_了試點(diǎn)企業(yè)與試點(diǎn)物品范圍，同時(shí)要求強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，設(shè)立聯(lián)合推進(jìn)工作組，由上述職能部門按分工開展機(jī)構(gòu)審核、物品審核、認(rèn)定公開、便利化通關(guān)保障等工作。

　　嚴(yán)格“白名單”準(zhǔn)入

　　“白名單”方案試點(diǎn)的實(shí)施，既要為藥品研發(fā)單位提供便利，同時(shí)也要防范進(jìn)口物品流弊風(fēng)險(xiǎn)，所以《方案》在試點(diǎn)期間對(duì)申請(qǐng)的研發(fā)機(jī)構(gòu)和物品范圍設(shè)定了限制，并明確了由聯(lián)合推進(jìn)工作組對(duì)物品使用情況開展檢查，形成閉環(huán)管理。試點(diǎn)企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）應(yīng)為在黃埔區(qū)實(shí)質(zhì)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研活動(dòng)的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)），具備與試點(diǎn)研發(fā)工作相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模和研發(fā)能力，信用記錄良好，嚴(yán)格按照內(nèi)部管理規(guī)范進(jìn)行管理和處置。試點(diǎn)物品是指試點(diǎn)企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）在研發(fā)過(guò)程中需要進(jìn)口，但因商品編號(hào)被列入《進(jìn)口藥品目錄》，需提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的物品，暫不包含醫(yī)療器械，也不包含列入國(guó)家其他禁止和限制進(jìn)口的物品。

　　“白名單”試點(diǎn)工作是黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的又一重大舉措，切實(shí)解決了生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)過(guò)程的瓶頸問(wèn)題，為醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新帶來(lái)更多便利。下一步，廣州開發(fā)區(qū)將鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)積極開展申報(bào)工作，推動(dòng)改革創(chuàng)新成果盡快落地。